Medical Parts

Medical Parts

ABIS je ušao u medicinske dijelove 2009. Prije toga smo se uglavnom bavili automobilskom i potrošačkom elektronikom. Jedan njemački kupac je pitao možemo li za njih napraviti kućišta za endoskop. Rekli smo da ćemo pokušati. Tada se nije mnogo fabrika u Šenženu bavilo medicinskim brizganjem. Naš objekat je bio osnovni, bez čiste sobe, kontrola materijala nije bila stroga. Prva serija uzoraka je poslata, kupac je rekao da su dimenzije u redu, ali da je bilo čestica na površini. Tada smo saznali da medicinski dijelovi imaju potpuno drugačije zahtjeve za čistoćom od automobilskih.

Taj projekat nije uspio. Ali nakon toga smo počeli ozbiljno da se bavimo medicinom. Dobio ISO 13485 2012. Izgradili smo našu prvu čistu sobu na trećem spratu, klasa 8, oko 80 kvadratnih metara. Gledajući unazad, napravili smo neke pogrešne izbore opreme. Sistem pozitivnog pritiska je bio preglasan, HEPA filtere je trebalo prečesto menjati, operativni troškovi su na kraju bili veći od očekivanih.

Medicina je sada oko 15% našeg poslovanja. Nije velika, ali marže su bolje od automobilske. Dozvolite mi da objasnim čime se zapravo bavimo.

 

Injekciono prešanje

Redovno pokrećemo PC, PPSU, PEEK. Mašine od 80T do 1600T, mali dijelovi i veliki dijelovi i OK. Najčešće medicinske primjene koje vidimo:

Kućišta dijagnostičkih uređaja. Glukometri, merači krvnog pritiska, takve stvari. Zahtjevi velike zapremine, srednje preciznosti, uglavnom kozmetički dijelovi. Već šest godina proizvodimo navlake za glukometar za japanski brend. Oko 500.000 komada godišnje. 16-kalup sa vrućim klizačem, 22 sekunde ciklusa. Nije tehnički teško, ali konzistentnost je bitna. Šest godina uzastopno sa Cpk iznad 1,5.

Potrošni materijal. Poklopci epruveta za sakupljanje krvi, kućišta kartica za reagense, vrhovi za pipete. Čista soba klase 8 na trećem spratu uglavnom radi na njima. Radimo puno vrhova za pipete za domaću IVD kompaniju. 1000ul size, 64-kalup sa šupljinom, PP materijal. Teži dio je koncentričnost. Ako se vrh odmakne od centra za više od 0,05 mm, volumen aspiracije postaje neprecizan. Stopa odbijanja je bila 8% kada smo počeli. Promijenjeno vođenje kalupa sa četiri vodeće igle na blokove za precizno lociranje. Spustio je na 0,3%.

Dijelove koji se odnose na implantate-ne preuzimamo mnogo. Ne zato što ne možemo, ali ciklusi validacije su predugi. Jedan kupac nam je došao po PEEK kaveze za kičmu. Od prvog ispitivanja do proizvodnje prošlo je tri i po godine. Validacija materijala, testiranje biokompatibilnosti, klinička ispitivanja između. Nismo mogli puno pomoći u toj fazi. Projekat je ipak otkazan jer je klijentu ponestalo sredstava. Izgubljeni novac na jednom kalupu.

MIM je mjesto gdje smo jaki

Injekciono prešanje metala. Dobro za male, složene metalne dijelove-velike zapremine. Sada ima puno MIM prodavnica u Shenzhenu. To radimo od otvaranja fabrike 1996. godine, jedne od ranijih.

Medicinske MIM aplikacije koje najčešće vidimo:

Laparoskopske instrumentalne čeljusti i glave makaza. Složena geometrija, unutrašnje šupljine, tradicionalna obrada ili ne može to učiniti ili košta previše. MIM to radi u jednom trenutku, samo nakon toga polirajte. Stalno isporučujemo nekoliko domaćih proizvođača endoskopa. Ne mogu ih konkretno imenovati. Materijal je uglavnom nerđajući čelik 17-4PH, tvrdoća nakon sinterovanja je HRC 28-32. Zazor na površini čeljusti koji se spaja unutar 0,03 mm.

Ortodontske bravice. Veliki obim, ali smo uradili samo jedan projekat, ali nismo nastavili. Kupac je izgradio vlastitu liniju. Zagrade su takve. Samo nekoliko velikih globalnih brendova, kada shvate proces, unose ga u-kuću. Nemojte dugotrajno-unajmiti vanjske poslove.

Ortopedski vijci. 17-4PH ili 316L. Uradili smo uzorke, bez proizvodnih naloga. Glavni problem je što ne možemo raditi površinsku obradu isterilizacijau-kući, trebalo bi podizvođač. Kupci su smatrali da je lanac nabavke predugačak.

MIM za medicinu ima problem sa certificiranjem materijala. FDA ima zahtjeve za metalne prahove-klase za implantate, nemaju svi dobavljači praha dokumentaciju. Trenutno koristimo prah od BASF-a i jednog domaćeg dobavljača povezanog s Kineskom akademijom nauka. Oba imaju podatke o biokompatibilnosti. Ali teoretski, svaki put kada promijenite seriju praha trebate ponovo{5}}potvrditi. Kupci ne žele uvijek da plate za to.

Sekundarna obrada i montaža

Medicinski dijelovi često trebaju sekundarnu obradu.Lasersko obeležavanjeje najčešći. UDI kodovi, LOT brojevi, datumi isteka. Posedujemo dva fiber laserska markera, mogu da obeležavaju metal i plastiku. Brzina nije problem, već pozicioniranje. Epruvete za prikupljanje krvi jednog kupca zahtijevale su toleranciju položaja oznake unutar ±0,2 mm. Morao sam napraviti namjensko učvršćenje da bi to bilo kako treba.

Ultrazvučno zavarivanjeradimo priličnu količinu. Montaža plastičnih dijelova često koristi ultrazvuk, poput gornjeg i donjeg poklopca test kartice. Potrebno je podešavanje parametara. Amplituda, vrijeme zavarivanja, vrijeme držanja, različito za svaki materijal. PC na PC se lako zavari. PC na ABS morate biti oprezni, previše energije i dobijete blic.

Montažu preuzimamo neke projekte, ne sve. Zavisi od složenosti. Jednostavno presovanje-uklapanje, doziranje možemo uraditi. Za sve što uključuje montažu elektronskih komponenti nemamo opremu. Jedan kupac je želio da sastavimo ručni dijagnostički uređaj sa baterijom. Mi smo ga citirali, kupac je to uradio sam. Vjerovatno najbolje. Taj projekat je kasnije povučen. Vezano za{9}} bateriju.

Očista sobas

Trenutno imamo dvije čiste sobe. Treći sprat je klase 8, izgrađen 2012. godine, radi plastičnih delova. Peti sprat ima klasu 7, dodanu 2019. godine, manje površine, uglavnom za MIM naknadnu-obradu i inspekciju.

Održavanje klase 7 košta znatno više od klase 8. Osoblje mora dva puta mijenjati haljine kada ulaze i izlaze, efikasnost proizvodnje je pogođena. Naše korištenje klase 7 zapravo nije tako visoko, možda 60-70% godišnje. Kada smo ga gradili, mislili smo da će se pojaviti mnogo vrhunskih medicinskih projekata. Realnost je da je većina projekata u redu sa klasom 8.

Praćenje čestica u čistim prostorima prepuštamo SGS-u, testirano kvartalno. Temperaturu i vlažnost pratimo sami, kontinuirano snimanje. Ovi podaci se moraju arhivirati, kupci ih provjeravaju tokom revizija.

Šta ne radimo

Neke stvari su izvan našeg djelokruga. Bolje je biti otvoren o tome.

Sterilizacija. EO sterilizacija, gama sterilizacija, ne radimo ni jedno ni drugo. Potrebno je podugovarati. Postoji nekoliko stručnjaka u Shenzhenu, možemo pomoći u koordinaciji, ali trošak je odvojen.

Dugotrajni{0}} implantati. Veštački zglobovi, srčani stentovi, takve stvari. Nemamo kvalifikacije ni iskustvo. Čak i ako neko traži nećemo prihvatiti.

Sterilno pakovanje. Medicinska{1}}blister ambalaža, Tyvek zaptivanje, nemamo opremu. Uobičajeno pakovanje PE vrećice možemo učiniti, ali to nije sterilna barijera.

Podrška dokumentaciji kliničkih ispitivanja. Možemo obezbijediti materijalne certifikate, izvještaje o dimenzijama, zapise o-inspekcijama procesa. Ali klinički protokoli, etička odobrenja, to nije naš djelokrug.

Kako obično ide rad sa nama

U fazi upita potrebni su crteži, poželjno 3D. Nema crteža, samo fizički uzorak, možemo ga skenirati obrnuto-ali se naplaćuje. Ako dizajn proizvoda nije finaliziran, možemo prvo napraviti prototipove za validaciju. Imamo CNC i SLA.

Ponuda se obično vraća za 2-3 radna dana. Troškovi alata se navode zasebno, cijena dijela ovisi o materijalu, broju šupljina, vremenu ciklusa, sekundarnoj obradi. Medicinske dijelove obično dodajemo 15-20% na standardnu ​​cijenu. Dokumentacija, sljedivost, operacije čistih soba koštaju.

Vremenski okvir razvoja kalupa ovisi o složenosti. Jednostavni plastični dijelovi 6-8 sedmica. Kompleks sa toboganima i lifterima 10-12 nedelja. MIM kalupi su brži jer su dijelovi općenito manji.

Nakon prvog odobrenja artikla potpisujemo proizvodni ugovor. Za medicinske dijelove obično tražimo od kupaca da potpišu godišnji okvirni ugovor o kupovini. Ne uzimamo jednu-s malih serija osim tokom razvoja uzorka. Razlog je to što medicinski dijelovi imaju fiksne troškove za zaključavanje parametara i upravljanje dokumentima. Premali i ne možemo to učiniti.

Pitanja, obratite se direktno prodaji. Pošaljite crteže na upit e-pošte, imajte na umu da je to medicinski projekat, a mi ćemo dodijeliti pravog projektnog inženjera za praćenje.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd je jedan od najpoznatijih proizvođača medicinskih dijelova u Shenzhenu i dobavljača u Kini, dobrodošli u veleprodaju medicinskih plastičnih kalupa, precizne cijevi za prilagođavanje, OEM setove katetera, oblikovanje pribora za kateter, opremu za kateter, dubinsku obradu katetera, potrošni materijal za IVF laboratoriju, medicinske plastične cijevi iz naše tvornice.