Dobavljač medicinskih kalupa za brizganje

Proveo sam 25 godina u ovom poslu. Počelo je 1996. godine kada ISO13485 nije bio ni na radaru većine ljudi. Tada je "medicinski kalup" značio da vam je potrebna malo bolja dokumentacija i možda certifikat na zidu. Sada? Regulatorno okruženje je postalo toliko složeno da sam vidio milijarde-oem-proizvođača vrijednih milijardu dolara kako se sapliću zbog kvalifikacije dobavljača.

 

Evo šta vam niko unapred ne kaže:Odabir dobavljača medicinskih kalupa nije odluka o nabavci. To je odluka o upravljanju rizikom.Trošak kalupa je možda 40% onoga što ćete zaista potrošiti tokom vijeka trajanja alata. Ostatak? Validacija, održavanje, bijeg kvaliteta, logističke glavobolje i stvari koje se pojavljuju u 2 ujutro kada QC menadžer vašeg dobavljača ne odgovara na e-poštu.

Stvarni brojevi iza troškova medicinske plijesni

Dozvolite mi da vam pokažem koliko zapravo košta tipičan projekat kalupa za uređaj klase II. Ovo se zasniva na kalupu cijevi za špric sa 64 šupljine koji smo citirali prošle godine u odnosu na ono što je kupac na kraju platio svojom "jeftinijom" alternativom:

Nakon svega ovoga mušterija je došla kod nas. Na kraju smo obnovili 40% alata. Njihova "ušteda" pretvorila se u prekoračenje troškova od 57%.

Ne kažem da je offshore uvijek pogrešno. Mi smo u Shenzhenu, zaboga. Ali postoji offshore s odgovarajućom inženjerskom podrškom, a postoji i offshore s citatom koji ne uključuje ništa osim čelika.

Koja vrsta dobavljača vam je zapravo potrebna?

Ovdje većina timova za nabavku zabrlja. Oni šalju isti RFQ za 15 dobavljača, od prodavnica prototipa do proizvođača sa potpunim-uslugom. To je kao da tražite od kamiona s hranom i od Michelinovog restorana da licitiraju za vaše vjenčanje.

Evo mog iskrenog shvaćanja: ako je vaša godišnja količina ispod 50.000 dijelova, dobro razmislite o tome da li je brizganje čak i pravi proces. 3D štampanje i silikonsko livenje su postali dovoljno dobri za mali-medicinski obim da ulaganje u alat više nema smisla.

Pitanje o certifikaciji Svi griješe

Stalno čujem: "Imate li ISO13485?"

Da, imamo. Kao i 500 drugih trgovina u Guangdongu. Certifikat vam ne govori gotovo ništa o stvarnim sposobnostima.

Šta bi trebalo da pitate:

Za FDA{0}}proizvode:

• Kada je bila vaša zadnja FDA inspekcija? (Ako kažu "nikada nismo bili pregledani", to nije nužno loše, to samo znači da su se njihovi klijenti bavili registracijom. Ali bi trebali znati odgovor.)
• Možete li mi pokazati svoj CAPA dnevnik iz posljednjih 12 mjeseci? Ne zatvoreni predmeti. One otvorene. To mi govori kako oni rješavaju probleme.
• Ko je vlasnik protokola validacije za injekcijsko prešanje? (Tačan odgovor: imate. Ali dobar dobavljač ima šablone i zna koja IQ/OQ/PQ dokumentacija će vam trebati.)

Za usklađenost EU MDR-a:

• Kako postupate sa zahtjevima sljedivosti prema Aneksu II? (Ako izgledaju zbunjeno, udaljite se. Zahtjevi za MDR dokumentacijom nisu šala.)
• Koji je vaš proces za obavještenja o materijalnim promjenama?

Ovo poslednje je kritično. Znam za projekat katetera koji je pretklinički propao jer je dobavljač smole promijenio paket aditiva a da nikome nije rekao. Moderator ga nije uhvatio. Kompanija uređaja to nije uhvatila. Svi su saznali kada proizvod nije prošao testiranje biokompatibilnosti 8 mjeseci od razvoja. Takve stvari se dešavaju više nego što mislite.

Izračun ROI: Kada se kvalitetni alati isplati?

U redu, hajde da izračunamo do koje je nabavka zapravo stalo.

Scenario: 500.000 dijelova godišnje proizvodnje, 5 godina vijeka trajanja alata, medicinski uređaj klase II

Budžetski alat košta 185% više po dijelu tijekom svog vijeka trajanja. A ovo čak ne uključuje regulatorni rizik ako otpadni dijelovi stignu do kupaca.

Izvukao sam brojeve otpada i vremena zastoja iz naših internih podataka plus neke referentne vrijednosti iz Plastics Today. Vaša kilometraža će varirati, ali obrazac vrijedi: jeftin alat je skup alat.

Šta mi zapravo radimo u ABIS-u

Kratki kontekst za nas: 400+ kalupa godišnje iz Shenzhena, oko 60% ide medicinskim i automobilskim kupcima u Evropi i Sjevernoj Americi. Ovo radimo od 1996.

Naš medicinski portfolio sadrži veliku količinu-alata za jednokratnu upotrebu: komponente špriceva, čvorišta katetera, potrošni materijal za IVF, dijagnostički kertridži. Vrsta stvari gdje vam treba ±0,02 mm preko 64 ili 128 šupljina i CPK iznad 1,33 na kritičnim dimenzijama.

Vodimo čistu sobu klase 100.000 za medicinsku proizvodnju. Nije razred 7, da budem iskren. Ako pravite implantate kojima je potrebno okruženje ISO klase 5 ili 6, mi nismo vaša radnja. Mogu vam ukazati na dva dobavljača u Njemačkoj koji to dobro rade.

U čemu smo dobri:

• Povratne informacije DFM-a prije nego što se posvetite alatima (mi hvatamo probleme koji bi koštali $20K da popravite post-alate)
• Alati za više-kavijeta gdje je konzistentnost-u-kavitet važna
• Kompletni paketi dokumentacije za IQ/OQ/PQ podršku
• Inženjerske promjene bez roka isporuke od 6 sedmica

U čemu nismo dobri:

• Brzi poslovi prototipa (idite na Proto Labs, brži su)
• Mikro{0}}oblikovanje ispod 0,5g težine sačme (Accumold i MTD su bolji)
• Alati koje želite koristiti u vlastitoj tvornici (ovdje smo postavljeni za proizvodnju, a ne za{0}}prodaju samo alata, iako to radimo povremeno)

Trošak validacije za koji niko ne planira

Još jedna stvar koju timovi za nabavku stalno potcjenjuju: validacija.

Medicinsko brizganje je ono što FDA naziva "posebnim procesom". Ne možete provjeriti kvalitet dijela nakon što je oblikovan. Sam proces mora biti validiran. To znači IQ/OQ/PQ protokoli, što znači dokumentacija, što znači mjerenje, što znači novac.

Pravi primjer iz projekta koji smo podržali prošle godine: kalup sa 96 šupljina, 8 kritičnih dimenzija po šupljini, kupac je želio pune CPK podatke za PQ. To je 768 mjerenja po udarcu, 30 hitaca po vožnji, 3 vožnje za PQ. Govorimo o 69.120 tačaka podataka samo za PQ fazu. Njihov QA tim je proveo 6 sedmica na ovome.

Kalup košta 92.000 dolara. Troškovi validacije (njihov interni rad plus naša podrška) bili su oko 65.000 dolara. Niko ne izdvaja 70% troškova alata za validaciju, ali to je ono što je zapravo potrebno za medicinske alate-velike šupljine.

Ako vaš dobavljač ovo ne razumije, ako nikada nije podržao kupca putem FDA validacije, imat ćete problema. Ne mozda. Definitivno.

Okvir odluka

Evo kako bih razmišljao o odabiru dobavljača da sam na strani OEM-a:

Ne pokušavamo svima biti sve. Ako vam je potreban prototip alata sa 4 šupljine za 3 sedmice, to nismo mi. Ako vam je potreban proizvodni alat sa 64 šupljine sa punom podrškom za validaciju i planirate da ga koristite 5 godina, hajde da razgovaramo.

Sledeći koraci

Ako nešto od ovoga odgovara vašoj situaciji, obratite se putem web stranice. Početne DFM povratne informacije obično vraćamo u roku od 48 sati ako pošaljete CAD datoteke. Bez naknade za prvi pregled.

Jedan zahtjev: u upit uključite svoj ciljni godišnji obim i vremenski okvir. "Koliko za kalup?" Gotovo je nemoguće odgovoriti a da ne znate da li vam treba 10K dijelova ili 10M dijelova tokom vijeka trajanja alata.